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IVD巨头赛默飞与迪安均被药监局重罚_亚博APP手机版

2020-09-14 05:25:02

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亚博APP手机版-在上海市药监部门引发的公安部门生产、经营、用于向警方医疗器械风暴中,一家又一家的医疗器械企业陆续“中枪”,被不予行政罚款,而且不少罚单的金额还很高。2017年6月5日,上海市杨浦区市场监督管理局做出行政处罚,上海迪安医学检验所有限公司因为用于并未依法登记的医疗器械,被罚款人民币80多万元。而就在上个月的5月17日,上海市浦东新区市场监督管理局也曾班车罚单,赛默飞世尔科技(中国)有限公司因为经营并未依法登记的医疗器械,被罚没款合计近80万元。赛默飞公司,众所周知,是IVD领域的外资巨头企业,造成其被罚的检验检测试剂盒还有“国际金标准”的美誉。

而上海迪安医学检验公司,某种程度名门不错,归属于国内IVD龙头、A股上市企业迪安诊断旗下。在将近一个月的时间里,两家外资、国产著名IVD企业陆续因为向警方医疗器械的问题而被开罚单,上海市药监部门公安部门向警方医疗器械案件的力度可想而知,也有一点业内IVD企业提防。这不是做做样子、只捉小鱼,忽略,真真正正地在“动手术”!一、上海迪安医学检验所有限公司用于并未依法登记的医疗器械案主要违法事实:本机关依法于2016年7月15日对你单位展开立案调查。经查,你单位有下列违法事实:你单位于2013年7月售予“ABSCIEX三重串联四极杆液质磁共振仪”,在2015年9月17日至2016年7月13日期间用于上述设备用作临床检测。

合计接管**医院等单位获取的血清样本105人份,检测并开具《维生素D2\D3》检测报告单。你单位向委托单位缴纳检测费每人份每项35元至84元平均。合计收益人民币4419元。

经上海申威资产评估有限公司评估,上述仪器的价值为人民币822500元。上述仪器无论是分开还是整机皆并未获得医疗器械注册证。依据国家食品药品监督管理总局公布的《医疗器械分类目录》,上述仪器不应划入第二类医疗器械管理。

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以上事实有你单位的的组织机构代码证、营业执照、医疗机构执业许可证、《现场笔录》、摄制的照片、订购发票、订购合约、加装验收报告、维保报告、《资产评估报告》、《液质磁共振法测定血清中25-羟基维生素D2/D3含量的标准操作规程》、《询问笔录》、许可委托书、维生素D2\D3的检测和收费表格、检测报告单、《上海市医疗机构医疗服务项目和价格编撰》、向医院的收费发票、对上海天伦医院、杨浦区大桥社区卫生服务中心、上海中大肿瘤医院检验科负责人的《询问笔录》、检测报告、上述医院的资质、涉及人员的身份证明文件、国家食品药品监管总局数据库检索结果、专利证书等证据为证,证据确凿。。

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